近日，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（简称“近岸蛋白”）达成了关于重组人透明质酸酶（rHuPH20）的战略合作。根据双方协议，近岸蛋白获得了九源基因在大中华区的重组人透明质酸酶rHuPH20销售权。

值得一提的是，九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，并顺利公示，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术获取，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行表达，确保了其在高标准制备工艺和严格质量控制下生产，具有高纯度、高活性、低内毒素含量、良好的稳定性，以及较小的批间差异。此外，该产品完全不含动物源成分，确保没有外源性病毒污染。

针对计划将此产品用作药用辅料的用户，近岸蛋白将提供支持，协助与生产商进行资质资料、现场审计以及长期供货承诺等相关事项的沟通。资质资料范围包括但不限于登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺及过程控制、物料控制、关键步骤与中间体控制、工艺验证与评价、生产工艺的开发及特性鉴定、质量控制、批检验报告和稳定性研究等。

重组人透明质酸酶在药物递送、辅助生殖、眼科手术及医疗美容等领域广泛应用，具有分解透明质酸、帮助药物扩散及防止术后组织粘连等多重作用。相较于传统生化提取产品，重组人透明质酸酶具有原料来源不受限、安全性更高及批间稳定性良好的优势，能够有效替代动物来源的透明质酸酶，降低过敏及免疫源性问题的发生频率。

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